Industria Farmacéutica
El negocio farmacéutico es un delicado balance de riesgo y recompensa. En cada etapa, el éxito depende de la utilización de la tecnología adecuada, de la generación de información correcta y la obtención de un extenso conocimiento. Las principales tecnologías de Bruker y sus instrumentos innovadores ofrecen una poderosa plataforma analítica en cada momento/aspecto crítico del proceso de descubrimiento, desarrollo y producción de fármacos.
En la industria farmacéutica existe la necesidad de generar, en etapas tempranas del proceso, conocimiento en cantidad y calidad sobre estructuras moleculares y dinámicas de medicamentos y productos biológicos.
Los científicos en desarrollo de fármacos están apuntando cada vez más a los mejores instrumentos de su clase y a lograr conocimiento extra que se genera de la combinación de tecnologías analíticas, y también a agilizar el proceso y fomentar el desarrollo potencial de nuevos fármacos.
El primer paso en el desarrollo de cualquier producto farmacéutico es la identificación y validación de los materias primas. Las impurezas y alteraciones presentes en los materiales base representan una potencial amenaza para la salud. Asimismo pueden influir en una disminución del rendimiento y mayor necesidad de purificación de productos.
ALPHA II - PHARMA
Espectrómetro FTIR validado para el control de calidad de materias primas y productos farmacéuticos
ALPHA II-PHARMA es un espectrómetro FT-IR completamente validado para la verificación rápida y confiable de la composición química correcta de materias primas y productos farmacéuticos. ALPHA II-PHARMA y su potente software OPUS están validados para ser operados en conformidad con las normativas de la industria farmacéutica, incluyendo cGMP / GMP, Farmacopea de EE. UU., Europa y Japón y CFR 21 Parte11.
La medición de las sustancias en ALPHA II se realiza a expensas de un cristal ATR de diamante con una robustez mecánica y química muy alta más un software para la medición que guía al usuario desde el inicio del análisis hasta la obtención de su resultado permitiendo ser operado por personal no especializado. Pueden también ser utilizados diferentes módulos de medición fácilmente intercambiables de reconocimiento automático.
Luego de la adquisición del espectro de la muestra, esta se califica mediante la comparación automática de su espectro contra los datos espectrales de sustancias de referencia. El software OPUS mediante el algoritmo Quick Compare realiza esta comparación para verificar la calidad de la muestra analizada. Se incluyen bases de datos con una selección amplia de espectros ATR de activos, excipientes y medicamentos básicos.
Para la identificación de material desconocido, el software OPUS proporciona una función de búsqueda en bibliotecas espectrales. Se incluye una amplia biblioteca con espectros ATR de sustancias farmacéuticas en el paquete ALPHA II-PHARMA.
Debido a su tamaño compacto y componentes duraderos, el ALPHA II incluso puede usarse fuera del laboratorio, por ejemplo, en el depósito o cerca de sitios de producción
• Unidad de validación interna (IVU) con estándares de referencia para pruebas automatizadas de instrumentos de cada configuración ALPHA II y cada modo de medición
• Software validado OPUS / IR, preparado para funcionar en conformidad con las normas GLP y GMP.
• Software OPUS / DATABASE para el almacenamiento seguro y completo de los datos de medición y los resultados de la evaluación.
• Bibliotecas de productos farmacéuticos ATR-FTIR con más de 10,000 espectros ATR de productos farmacéuticos, medicamentos, excipientes y diferentes sustancias.
• Interferómetro RockSolid: espejos en baño de oro de alto rendimiento, alineación permanente, larga vida útil> 10 años
• Diodo Láser, alta estabilidad y precisión del número de onda, larga vida útil> 10 años
• Fuente IR: tecnología CenterGlow para flujo de luz continuamente optimizado, larga vida útil> 5 años.
• Detector: DTGS, con control de temperatura, alta estabilidad frente a los cambios de temperatura externos.
• Bajo costo de mantenimiento
